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我公司與北京化工大學(xué)合作的又一力作——三層復合醫用導管高速精密擠出生產(chǎn)線(xiàn)于近日試制成功。這是我公司在與北京化工大學(xué)進(jìn)行長(cháng)期技術(shù)交流與協(xié)作的、繼日前相繼推出的系列高速管材生產(chǎn)線(xiàn)之后對業(yè)界的又一巨大貢獻。 

該種生產(chǎn)線(xiàn)系三層共擠一次成型工藝，擠出機的擠出單元、精準喂料單元系由我公司與北京化工大學(xué)塑機研究所聯(lián)合設計，精密定型冷卻單元、預應力消除裝置、高速牽引單元、高速精準切割單元等系由我公司獨立設計制作。精準喂料系統采用目前世界上最精確的矢重計量喂料系統，喂料量精確到克；機頭配高速精密擠出裝置，前后熔體壓力顯示，可實(shí)現精密控制與擠出，保證了復合的各層尺寸完全達到設計要求；牽引機、切割機均采用濰坊凱德塑料機械有限公司獨有的高速多楔平帶牽引機、高速飛刀式切割機。這種生產(chǎn)線(xiàn)多處采用了目前世界上最先進(jìn)的閉環(huán)控制系統、計量系統、傳感系統、動(dòng)力系統等元素。、

為確保導管的幾何精度和內在性能的均勻性，在該生產(chǎn)機組中采用了如下關(guān)鍵技術(shù)和設備： 

（1） 精密驅動(dòng)系統的采用：在擠出機、熔體齒輪泵、并聯(lián)式穩壓裝置和牽引機的驅動(dòng)系統中采用伺服電機替代變頻電機或直流電機，使驅動(dòng)精度提高90％以上，控制響應時(shí)間提高80％以上，充分滿(mǎn)足了精密驅動(dòng)和精密控制的要求。 

（2） 穩壓系統：擠出壓力的穩定程度是決定導管幾何精度的關(guān)鍵，本機組根據材料和導管幾何參數的不同有多種穩壓系統可供選擇： 

a. 基于熔體齒輪泵的穩壓系統：迄今為止，熔體齒輪泵是最有效的穩壓裝置。對幾何精度要求高的產(chǎn)品，將選擇進(jìn)口熔體齒輪泵做為穩壓裝置。采用熔體齒輪泵后，管材軸向尺寸的波動(dòng)可以降低90％以上。對熱穩定性較差的塑料，如聚氯乙烯、聚氨酯等，則不能選擇熔體齒輪泵，以防止加工過(guò)程中材料降解。另外，熔體齒輪泵的價(jià)格較高，也是選擇穩壓系統時(shí)的考慮因素。 

b. 基于并聯(lián)式穩壓裝置的穩壓系統：并聯(lián)式穩壓裝置為北京化工大學(xué)專(zhuān)利技術(shù)，具有結構簡(jiǎn)單、穩壓效果顯著(zhù)、造價(jià)低廉的特點(diǎn)。采用并聯(lián)式穩壓系統，可以將管材軸向尺寸的波動(dòng)降低70％以上。并聯(lián)式穩壓裝置對熱敏性材料同樣不適用，加工熱敏性材料的醫用導管需要采用其他形式的穩壓系統。并聯(lián)式穩壓系統適合中等精度導管的生產(chǎn)。對熱穩定性較差的材料，不適于采用熔體齒輪泵和并聯(lián)式穩壓系統，可以采用穩壓-穩流型擠出模具，以提高導管的軸向尺寸穩定性。采用北京化工大學(xué)的專(zhuān)利技術(shù)可以很好地解決這類(lèi)問(wèn)題。 

（3） 精密醫用導管生產(chǎn)模具：利用CAE軟件對精密醫用導管生產(chǎn)模具進(jìn)行科學(xué)的設計，采用先進(jìn)的數控加工技術(shù)和電化學(xué)加工手段對模具進(jìn)行精密加工，以滿(mǎn)足精密成型醫用導管的要求。 

（4） 統計過(guò)程控制系統的應用：統計過(guò)程控制（SPC:Statisticai Process Control）是一種根據統計學(xué)模型，對過(guò)程參數進(jìn)行統計學(xué)處理和分析，實(shí)現對過(guò)程精密控制的方法。該方法是一種基于預先預測過(guò)程發(fā)展趨勢的先進(jìn)控制方法，可比常規的邏輯程序控制方法（PLC）的控制精度提高80％以上。采用SPC控制系統，可以將擠出溫度的波動(dòng)控制在±1℃以?xún)取?/span> 

醫用導管應用前景 

隨著(zhù)導管診療技術(shù)的發(fā)展，醫用導管在臨床的應用日趨發(fā)展，需求量也不斷增加。據不完全統計，目前世界上僅泌尿外科應用的導管就有六大類(lèi)一百二十余種，用于心血管、腦血管、腫瘤等疾病診治的導管也有一百余種。統計資料表明，僅美國每年就有1.6萬(wàn)噸聚氨酯用于醫用導管的生產(chǎn)，各種導管產(chǎn)值已超過(guò)20億美元。 

中國導管工業(yè)的歷史可以追溯到上世紀50年代，當時(shí)和歐美國家并沒(méi)有太大的距離。生產(chǎn)一些諸如橡膠導尿管、胃管、鼻飼管之類(lèi)的簡(jiǎn)單導管，在質(zhì)量、品種方面都比較接近。中國和西方導管工業(yè)開(kāi)始拉開(kāi)距離應該是在20世紀70年代。那時(shí)介入醫學(xué)剛剛開(kāi)始進(jìn)入它的發(fā)展階段，歐美國家導管行業(yè)的有識之士敏捷地感覺(jué)到介入醫學(xué)將會(huì )是一個(gè)前途無(wú)限的事業(yè)，因此非常迅速地將傳統的導管行業(yè)的重點(diǎn)轉向介入導管方面。他們在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)方面緊緊抓住了醫工結合，在技術(shù)方面大膽采用了高分子材料以及相關(guān)科學(xué)的最新成果，在產(chǎn)業(yè)化方面繼承了傳統導管制造業(yè)和塑料制造業(yè)的優(yōu)良傳統，在市場(chǎng)推廣方面吸收了傳統醫藥和醫療器械行業(yè)的成功經(jīng)驗，在融資方面大量引入風(fēng)險投資，很快介入導管就成為導管行業(yè)的一個(gè)最主要的組成部分，并使導管行業(yè)成為醫療器械的一個(gè)重要門(mén)類(lèi)。 

到20世紀80年代，歐美國家的介入導管工業(yè)已經(jīng)發(fā)展到相當規模，一批60年代誕生的導管企業(yè)已經(jīng)發(fā)展到相當規模，更有一些企業(yè)如庫克、考的斯公司發(fā)展成為全球性的跨國公司，但是我國由于“文革”動(dòng)亂的影響，介入導管行業(yè)幾乎還是一塊未開(kāi)墾的處女地。當時(shí)除了一兩個(gè)高校小規模涉足介入導管研究外，只有原上海診察儀器廠(chǎng)在介入造影導管方面生產(chǎn)了一些簡(jiǎn)單并且質(zhì)量不高的產(chǎn)品外，全國范圍內基本上沒(méi)有介入導管的研制、生產(chǎn)。當時(shí)我國的介入醫學(xué)也剛剛起步，臨床上涉及的介入醫學(xué)范圍還比較狹窄，主要是介入放射科的血管造影和一些相對簡(jiǎn)單的介入治療，人們傳統的介入醫學(xué)概念基本局限于介入放射，使用的產(chǎn)品幾乎全部從國外進(jìn)口，不但供貨極其不便，而且價(jià)格高得離譜。改革開(kāi)放以后，特別是從80年代中期開(kāi)始，我國介入醫學(xué)開(kāi)始進(jìn)入快速發(fā)展時(shí)期，其明顯標志是不但介入醫學(xué)在臨床的應用范圍大大拓寬，而且在介入醫學(xué)一些高精尖領(lǐng)域也取得了令人矚目的成績(jì)，比如介入神經(jīng)放射學(xué)(又稱(chēng)血管內神經(jīng)外科學(xué))，我國學(xué)者就做出了令世界同行公認的一流工作。然而，我國介入導管工業(yè)在80年代末期到90年代初期卻處于幾乎完全停頓的狀態(tài)。一方面世界導管工業(yè)日新月異，介入導管市場(chǎng)迅速擴大；另一方面我國介入導管工業(yè)卻反而倒退，退成了一張白紙。民族介入導管工業(yè)的“空白化”已經(jīng)成為我國介入醫學(xué)進(jìn)一步發(fā)展和普及的瓶頸。世界年銷(xiāo)售各種導管已達數十億美元，僅在美國應用于冠心病治療的醫用導管數量就達數十萬(wàn)套，價(jià)值數億美元。在國內，各種介入治療等應用導管的治療技術(shù)已普及到大部分的三甲醫院，對醫用導管的需求日增，但絕大部分使用進(jìn)口導管。 

抓住機遇，實(shí)現精密醫用導管的國產(chǎn)化，可以為導管生產(chǎn)廠(chǎng)家帶來(lái)顯著(zhù)的經(jīng)濟效益，同時(shí)有利于提高國民的健康水平，產(chǎn)生巨大的社會(huì )效益。 

按照國際上有關(guān)社會(huì )發(fā)展評價(jià)體系，醫用塑料制品的生產(chǎn)和消費水平在很大程度上反映了一個(gè)國家的經(jīng)濟和技術(shù)發(fā)展水平。目前，美國年人均年消費醫用塑料制品為300美元，而中國只有30元人民幣。我國目前每萬(wàn)人中3人患急慢性腎衰，以此推算全國有近30萬(wàn)人需要得到透析治療，需要一次性使用的透析用導管200萬(wàn)支/年，每支150元，合計耗資3億人民幣。目前透析器主要采用德國費森尤斯、美國百特、瑞典金寶和日本泰爾茂的產(chǎn)品。與國外發(fā)達國家相比，中國醫用導管的發(fā)展非常落后，尤其是高技術(shù)含量的介入導管等醫用塑料制品幾乎是空白。據不完全統計，我國現在年進(jìn)口醫用導管的價(jià)值超過(guò)1.5億美元。進(jìn)口導管主要是高精密介入治療用導管，由于依賴(lài)進(jìn)口，我國介入醫學(xué)的發(fā)展受到了極大的制約，進(jìn)口產(chǎn)品高昂的價(jià)格也是大多數人無(wú)法承受的。 

為了滿(mǎn)足醫用導管的生產(chǎn)需要，北京化工大學(xué)在教育部和北京市科委的資助下，經(jīng)過(guò)3年多的深入研究和技術(shù)創(chuàng )新，成功開(kāi)發(fā)了可用于醫用導管生產(chǎn)的精密擠出成型裝備，解決了精密醫用導管生產(chǎn)的瓶頸問(wèn)題，為精密醫用導管的國產(chǎn)化奠定了堅實(shí)的技術(shù)基礎。隨著(zhù)醫用導管的國產(chǎn)化，導管的價(jià)格會(huì )有較大幅度的下降，而導管的用量將會(huì )有更大幅度的增加。目前各類(lèi)導管的年需求量為5000萬(wàn)條左右，國內預計5年內，會(huì )達到1億支以上，價(jià)值達數十億元。抓住機遇，實(shí)現精密醫用導管的國產(chǎn)化，可以為導管生產(chǎn)廠(chǎng)家帶來(lái)顯著(zhù)的經(jīng)濟效益，同時(shí)有利于提高國民的健康水平，產(chǎn)生巨大的社會(huì )效益。 

在與北京化工大學(xué)多位教授聯(lián)合試車(chē)過(guò)程中試生產(chǎn)了兩種規格的三層復合醫用導管：ø 6mm、ø 8mm，每種規格管材穩定生產(chǎn)線(xiàn)速度均達到了25m/min。所產(chǎn)三層復合材料復合均勻、粘接可靠、外觀(guān)光亮。該設備一舉打破了該種高性能管材多年來(lái)一直依賴(lài)進(jìn)口的尷尬局面，且填補了設備、管材領(lǐng)域完全實(shí)現國產(chǎn)化的空白。